Por Germán Humberto Rincón Perfetti

Por primera vez en el mundo la sociedad civil hace uso de una demanda ante la justicia solicitando el rompimiento de una patente otorgada a un medicamento.

Este pequeño escrito presenta la situación y los alcances legales de la figura jurídica -la cual puede ser usada en forma similar en cualquier país del mundo-.

Las patentes:

A partir de 1994 la industria farmacéutica multinacional logró que se incluyeran dentro de los productos patentables los medicamentos.

La Organización Mundial del Comercio tiene un espacio para el tema de la propiedad intelectual relacionada con el comercio otorgando a quien inventa un producto la exclusividad de su producción por 20 años.

Sin embargo el monopolio que conlleva la patente históricamente ha significado un alto precio, tema sensible cuando se trata de medicamentos. (a diferencia de patentes a software o productos comerciales)

Existen versiones genéricas de medicamentos que -sin perder la calidad- reducen sustancialmente los precios.

Los y las activistas sin saberlo son agentes comerciales de la industria farmacéutica, pero no les pagan comisión:

Algunas personas consideran que solo los medicamentos de laboratorios farmacéuticos de investigación original son buenos, olvidando que muchos de ellos tienen división de genéricos.

Muchos y muchas activistas en el mundo están convencidos que solo los productos originales de multinacional son buenos y les “han metido los dedos en la boca” para que se vuelvan –sin saberlo- vendedores y vendedoras

de esos laboratorios quienes se apoyan en las personas, es decir, en el rostro humano para generar discursos con los cuales pueden cumplir las metas de ventas anuales y reportar las utilidades a la casa matriz. Es usual la invitación a hoteles y restaurantes costosos, ofrecerles los refrigerios para algún evento o tiquetes aéreos para que puedan asistir a conferencias. Lo anterior hace parte de las estrategias de mercado con alto impacto (perfil humano), muy baja inversión (no pagan comisión por ventas) con alto reporte de utilidades.

El país que más consume medicamentos genéricos es los Estados Unidos del Norte de América en donde tienen un régimen fuerte en temas de calidad. Si allí millones de personas toman genéricos y no se han muerto, ¿por que seguir siendo partícipes de las utilidades de la industria farmacéutica de originales sin recibir contraprestaciones sustanciosas como sus utilidades?

Excepciones a las patentes:

Dentro de los acuerdos de la Organización Mundial del Comercio existen excepciones a la patente con las cuales un país puede dejar de comprar a quien tiene el monopolio a través de las licencias obligatorias, importar el mismo medicamento del mismo laboratorio en otro país con mejor precio y permitir tramitar la solicitud interna en el País antes del vencimiento del término de la patente.

Las licencias obligatorias:

Esta figura permite al país que otros laboratorios farmacéuticos puedan producir, importar  o vender un medicamento a más bajo precio de quien tiene la patente y en contraprestación aquel debe pagarle a éste un porcentaje de las ventas.

Las Licencias obligatorias han sido utilizadas en los Estados Unidos del Norte de América, Canadá, Alemania, Francia, Italia, China, India, Indonesia. Malasia, Taiwán, Tailandia, Brasil, Ghana, Guinea, Eritrea, Mozambique, Suráfrica,  Zambia.

Las acciones populares en el mundo:

En todas las legislaciones del mundo de una u otra forma, más visibles o menos visibles, con mayor uso o sin uso, están previstas acciones judiciales que defienden el espacio público, el medio ambiente, a los consumidores, es decir mecanismos de defensa de los derechos colectivos.  Las mismas existen desde el derecho romano y también se conocen como acciones de clase (class action).

Cada día cobran más fuerza acciones legales para enfrentar la pobreza, fortalecer el derecho al desarrollo, los temas ambientales, frenar el armamentismo, derechos de los consumidores, la conservación de las especies y muchos más conocidos como derechos de tercera generación.

El fundamento filosófico de estas acciones se encuentra en el principio de solidaridad por el cual cualquier persona puede defender lo que esta afectando a otras o futuras generaciones. Por lo anterior no es necesario probar un interés directo por que son derechos de todas las personas.

Las Acciones Populares o de clase se pueden presentar en forma preventiva en desarrollo de acciones de vigilancia y protección (proteger especie en vías de extinción) o reparadoras (contaminación), desarrollan la participación ciudadana y permiten cumplir los compromisos internacionales que han asumido los Estados. (En temas ambientales, desarrollo, etc.)

También es común darle un incentivo a quien presenta una acción popular, por ello existen oficinas de abogados dedicadas parcial o totalmente a este tema y también personas en forma independiente, obteniendo ingresos importantes.

Específicamente en Colombia fueron reglamentadas por la ley 472 de 1998 para la protección de los derechos e intereses colectivos, evitar el daño contingente, hacer cesar el peligro, la amenaza, la vulneración o agravio o restituir las cosas a su estado anterior cuando fuere posible.

Se pueden presentar por temas relacionados con el goce de un ambiente sano; la moralidad administrativa; la existencia del equilibrio ecológico; el manejo y aprovechamiento racional de los recursos naturales para garantizar su desarrollo sostenible, su conservación, restauración o sustitución; la conservación de las especies animales y vegetales; la protección de áreas de especial importancia ecológica, de los ecosistemas; el goce del espacio público y la utilización y defensa de los bienes de uso público; la defensa del patrimonio público; la defensa del patrimonio cultural de la Nación; la seguridad y salubridad públicas; el acceso a una infraestructura de servicios que garantice la salubridad pública; la libre competencia económica; el acceso a los servicios públicos y a que su prestación sea eficiente y oportuna; la prohibición de la fabricación, importación, posesión, uso de armas químicas, biológicas y nucleares, así como la introducción al territorio nacional de residuos nucleares o tóxicos; el derecho a la seguridad y prevención de desastres previsibles técnicamente; la realización de las construcciones, edificaciones y desarrollos urbanos respetando las disposiciones jurídicas, de manera ordenada, y dando prevalencia al beneficio de la calidad de vida de los habitantes; los derechos de los consumidores y usuarios.

Kaletra en Colombia:

Varias organizaciones solicitaron a la Superintendencia de Industria y Comercio (encargada de las patentes) se concediera licencia obligatoria para importar y/o vender genéricos del medicamento Kaletra producido y patentado por Abbott. Como esta fue la primera vez fue necesario que previamente se reglamentara el procedimiento estableciendo que la autoridad en la materia debería estudiar y entregar un concepto. Para nuestro caso correspondió al Ministerio de la Protección Social quien consideró que en Colombia el sistema de salud estaba proporcionando el medicamento, no existían problemas de acceso y por ello se opuso a la declaratoria de interés público del medicamento.

La acción judicial:

Habiéndose llevado a cabo la actuación administrativa sin resultados positivos, acudimos a la justicia presentando una acción popular en la cual se pide una sentencia que ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio otorgar licencia obligatoria abierta a las patentes otorgadas al laboratorio Abbott relacionadas con el medicamento conocido comercialmente como Kaletra; que el laboratorio suspenda toda actuación administrativa o judicial para defender la patente y ordenar a la entidad encargada de autorizar la producción o venta de medicamentos (INVIMA) permitir a cualquier laboratorio que tenga calidad y buenas prácticas de manufactura poder registrar el principio activo denominado Lopinavir + ritonavir o LPV/r.

Los argumentos que se plantean son los siguientes:

1. Se presenta la situación del vih y sida en el país.
2. La importancia de los medicamentos antirretrovirales y como dividieron la historia del sida en dos: antes y después de ellos.
3. La negativa de la institución estatal (INVIMA) para permitir que laboratorios genéricos puedan importar y vender el medicamento.
4. Las utilidades globales de Abbott y su comparativo ínfimo de lo que significa otorgar la licencia obligatoria.
5. La ley 972 de 2005,  declaró la lucha contra el VIH / SIDA de interés general y constituyen una prioridad nacional.
6. Información acerca de la calidad de los medicamentos genéricos.
7. El otorgamiento de licencias obligatorias en todos los continentes (países y circunstancias de cada uno)
8. El trámite administrativo que se dio dentro del Estado para concluir que no harán uso de la licencia obligatoria.
9. Información sobre la legislación en la Organización Mundial del Comercio y la Comunidad Andina.
10. La declaración de Doha y sus implicaciones en los casos de licencias obligatorias.
11. Los compromisos del UNGASS.
12. Legislación interna relacionada con el tema de vih y sida.
13. Explicación de la forma como se puede otorgar una licencia obligatoria.
14. Legislación sobre seguridad social.
15. Jurisprudencia sobre seguridad social y también en vih y sida.
16. La salud como derecho fundamental.
17. Una relación minuciosa y diagramada de los costos al sistema de salud en los cuales se demuestra que se están pagando 17.500.000 dólares por año cuando podría reducirse a 5.000.000 millones, es decir una reducción para el sistema de salud de 12 millones de dólares por año. (dinero que esta quedando en el estado de utilidades de Abbott)

Consideramos que lo ocurrido atenta contra la infraestructura de servicios que garantiza la salubridad pública, la vida, la salud, la seguridad social y con lo ocurrido se estaba afectando la moralidad administrativa al permitir que dineros de la salud fueran a manos particulares en contra de la salud financiera del sistema de salud.

Procedimiento:

Teniendo en cuenta que esta es una acción pública hemos diseñado una estrategia de litigio de alto impacto por la cual:

1. La demanda esta muy bien sustentada a nivel de información de vih – sida, la OMC, las excepciones, la parte legal internacional y nacional.
2. Teniendo en cuenta que cualquier persona puede hacerse parte de la misma, organizaciones nacionales, regionales e internacionales se harán presentes mediante escritos apoyando el caso.
3. Las organizaciones demandantes tienen un peso simbólico importante: RECOLVIH - Red Colombiana de Personas viviendo con vih, la Mesa de Organizaciones Trabajando en vih y sida, Fundación Instituto Para La Investigación del Medicamento en los Sistemas de Salud – IFARMA, Fundación Misión Salud y el abogado Germán Humberto Rincón Perfetti quien es reconocido por la defensa de organizaciones de pacientes con enfermedades de alto costo, crónicas, discapacidades y huérfanas.

 

Germán Humberto Rincón Perfetti  /  G&M de Colombia Abogados / Asociación Líderes en Acción

Carrera 14 A No 71 A 32 (101) Tel. 57-1  2102534  2102530 / Bogotá – Colombia – S.A.